Phát động Chiến dịch, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương khẳng định chiến dịch truyền thông "Vui Trung Thu và tựu trường an toàn" được tổ chức với mong muốn mọi trẻ em trong độ tuổi đến trường đều được tạo điều kiện tiêm vaccine để có miễn dịch chủ động với dịch bệnh, có thể vui Căn cứ Thông tư 39/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh trong một số trường hợp. Thông tư số 39/2021/TT-BYT của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều Thông tư số 21/2018/TT-BYT-t02-2022 (03/03) Quyết định số 256/QĐ-UBND ngày 27/01/2022 của UBND tỉnh (03/03) Quyết định số 24/12/2021/QĐ-UBND của UBND tỉnh về bãi bỏ Quy chế Giải thưởng "Ngọn Hải đăng" (03/03) Mục (2) gửi đến Cục quản lý xuất nhập cảnh hoặc Phòng quản lý xuất nhập cảnh tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - nơi tiếp nhận hồ sơ và xét duyệt việc bảo lãnh người nước ngoài. Mục (4) ghi rõ giấy phép hoặc quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc thành lập tổ chức và kèm theo bản sao có chứng thực. Số ký hiệu: 39/2018/TT-BYT: Trích yếu nội dung: Thông tư 39/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh nhân cùng hạng trên toàn quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh trong một số trường hợp Fast Money. Thông tư số 39 2021 BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệuThông tư 39/2021/TT-BYT vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 31/12 năm 2021 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược đó, thời gian để các cơ sở đăng ký hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký sẽ không còn giá bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử tư 39/2021/TT-BYTBỘ Y TẾ______Số 39/2021/TT-BYTCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc______________________Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021THÔNG TƯSửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu______________Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền,Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu1. Sửa đổi, bổ sung Điều 1 như sau“Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.”2. Sửa đổi khoản 2 và khoản 3 Điều 3 như sau“2. Cổ phương phương thuốc cổ là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.”3. Bổ sung khoản 6, 7 và khoản 8 Điều 3 như sau“6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product viết tắt là CPP là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới WHO”.4. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 và khoản 4 Điều 4 như sau“2. Quy định về chuẩn bị hồ sơa Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.”“4. Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.”5. Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 4 như sau“c Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận.”6. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 4 như sau“a Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP; Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc gọi tắt là GMP; Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam các giấy tờ trên gọi chung là giấy tờ pháp lý phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực- Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp; chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam;- Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu;- Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp thêm một trong các giấy tờ sau đâyTài liệu chứng minh giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nước sở tại nếu giấy tờ pháp lý không có chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp; kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ đó, có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định bản chính hoặc bản sao chứng thực.- Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trường hợp giấy tờ pháp lý không phải là bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm bản dịch công chứng bằng tiếng Việt. Trường hợp giấy CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.”7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 Điều 4 như sau“b Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền theo danh sách của WHO trên website ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế;- Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất đó;- Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc đã được cấp phép nhưng thực tế không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc”.8. Bổ sung khoản 8 Điều 4 như sau“8. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ saua Giấy chứng nhận GMP;b Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;c Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu CEP;e CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;đ Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.”9. Bổ sung khoản 9 Điều 4 như sau“9. Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hànha Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như- Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.”10. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau“Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp saua Vị thuốc cổ truyền;b Cổ phương;c Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;d Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;đ Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;e Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của tỉnh/thành phố xét duyệt và Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy hiện hành; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này;g Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền;h Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.”11. Sửa đổi Điều 8 như sau“Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt NamTiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế;2. Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này;3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.”12. Sửa đổi Điều 10 như sau“Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.”13. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau“1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư nàya Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu;b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chếa Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới;b Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó;c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chếa Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng;b Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc;c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư nàya Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;b Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;c Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền;d Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cửu khoa họca Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học;b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư nàya Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;b Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau“1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyềna Các nghiên lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;b Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc- Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới. Các chuyên luận này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng;- Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI Science Citation Index - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác. Các bài báo này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng;- Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải được về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.”.......................... Bạn có thể tải về tập tin thích hợp cho bạn tại các liên kết dưới dây. Bộ y tế vừa ban hành Thông tư 39/2018/TT-BYT về giá khám chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa bệnh viện cùng hạng. Sau đây là nội dung chi tiết, mời các bạn cùng tham khảo. Kính gửi - Bảo hiểm xã hội các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Bảo hiểm xã hội Bộ Quốc phòng, Bảo hiểm xã hội Công an nhân dân. Sau đây gọi chung là Bảo hiểm xã hội tỉnh Ngày 30/11/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 39/2018/TT-BYT quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh KCB bảo hiểm y tế BHYT giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí KCB trong một số trường hợp Thông tư số 39 có hiệu lực thi hành từ ngày 15/01/2019. Bảo hiểm xã hội BHXH Việt Nam đề nghị BHXH các tỉnh phối hợp với các cơ sở KCB trên địa bàn triển khai thực hiện thanh toán chi phí KCB BHYT theo quy định tại Thông tư số 39, lưu ý một số nội dung sau I. Phối hợp với cơ sở KCB 1. Thống kê số bàn khám bệnh theo chuyên khoa tại Khoa khám bệnh và các khoa lâm sàng nếu có. Đồng thời kiến nghị với các cơ sở KCB chỉ tổ chức phòng khám tại khoa lâm sàng trong các trường hợp trang thiết bị dùng để khám bệnh đang dùng chung cho cả khu điều trị nội trú và khám ngoại trú như chuyên khoa Mắt, Sản phụ khoa hoặc Khoa khám bệnh đang sửa chữa hoặc khu khám các bệnh cần cách ly, đảm bảo tổ chức các phòng khám, khu khám bệnh liên hoàn theo đúng quy định của Bộ Y tế tại Quyết định số 1313/QĐ-BYT ngày 22/4/2013 hướng dẫn quy trình khám bệnh tại Khoa khám bệnh của bệnh viện để rút ngắn thời gian chờ đợi, giảm thủ tục phiền hà cho người bệnh và nâng cao chất lượng khám bệnh. 2. Thống kê số giường điều trị nội trú đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt giường kế hoạch được giao, số giường thực kê tại mỗi khoa/phòng. Đối với cơ sở y tế tư nhân ký hợp đồng KCB BHYT xác định số giường thực kê bằng số giường được cấp có thẩm quyền phê duyệt. 3. Thống kê các giường số giường, số phòng... được sử dụng để điều trị Hồi sức tích cực tại Khoa Hồi sức tích cực, Khoa hoặc Trung tâm chống độc, Khoa Hồi sức tích cực - chống độc tại các bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 hoặc hạng 2; Trường hợp các bệnh viện chưa thành lập Khoa Hồi sức tích cực thì thống kê các giường tại Khoa Hồi sức cấp cứu hoặc Khoa Gây mê hồi sức đáp ứng được yêu cầu về trang bị cho giường hồi sức tích cực quy định tại Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT ngày 21/01/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy chế cấp cứu, hồi sức tích cực và chống độc. 4. Thống kê các giường số giường, số phòng, khoa sử dụng để điều trị hồi sức cấp cứu tại các khoa phòng đáp ứng được yêu cầu về trang bị cho giường hồi sức cấp cứu quy định tại Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT . 5. Thống kê số lượng máy chụp X quang thường, X quang số hóa, Chụp CT-Scanner đến 32 dãy, Chụp cộng hưởng từ MRI, Siêu âm đang hoạt động. 6. Xác định số phòng khám đa khoa khu vực được chuyển đổi mô hình thành bệnh viện, phòng khám đa khoa khu vực được điều trị nội trú theo quy định tại Khoản 12, Điều 11, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế; xác định số giường lưu tại các Phòng khám đa khoa khu vực, Trạm y tế xã có quyết định phê duyệt giường lưu của Sở Y tế. 7. Trường hợp cơ sở KCB có thay đổi số bàn khám ngoại trú, số bác sĩ, y sĩ KCB ngoại trú, số giường được cấp có thẩm quyền phê duyệt...đã thống kê tại các Điểm 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Mục này, cơ sở KCB có trách nhiệm thông báo kịp thời đến cơ quan BHXH bằng văn bản, làm căn cứ để giám định và thanh toán chi phí KCB theo chế độ BHYT. II. Hướng dẫn thanh toán trong một số trường hợp cụ thể 1. Thanh toán tiền khám bệnh a Định mức số lượt khám bệnh/bàn khám - Số lượt KCB/1 bàn khám/1 ngày được xác định bao gồm cả người bệnh BHYT và người bệnh không BHYT. Trường hợp một bàn khám có số lượt KCB/1 ngày 8 giờ làm việc lớn hơn 65 lượt thanh toán bằng 50% mức giá khám bệnh đối với những lượt khám BHYT từ lượt khám thứ 66 trở đi hoặc từ lượt khám từ thứ 33 đối với bàn khám chỉ hoạt động 01 buổi/ngày. Trong thời gian tối đa 01 quý tính từ ngày phát sinh bàn khám trên 65 lượt, nếu cơ sở KCB vẫn còn bàn khám trên 65 lượt, thì từ chối thanh toán từ lượt khám thứ 66 trở đi hoặc từ lượt khám từ thứ 33 đối với bàn khám chỉ hoạt động 01 buổi/ngày. - Trường hợp 01 bàn khám nhưng do nhiều bác sỹ tham gia khám bệnh/1 ngày ví dụ 01 bác sĩ khám buổi sáng, 01 bác sĩ khám buổi chiều thì chỉ tính là 01 bàn khám, thứ tự số lượt khám để xác định mức thanh toán tính cho tất cả các lượt do các bác sỹ tham gia khám bệnh tại bàn khám đó. - Trường hợp người bệnh đến khám tại nhiều phòng khám, bàn khám thuộc cùng một chuyên khoa trong một lần đến khám bệnh, chỉ thanh toán 01 lần tiền khám của chuyên khoa đó. Chuyên khoa được xác định tại phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 43/2013/TT-BYT . b Trường hợp cơ sở KCB có tổ chức KCB ngoài giờ hành chính, thứ 7, Chủ nhật, cơ quan BHXH thống nhất trong Hợp đồng KCB BHYT hoặc Phụ lục bổ sung hợp đồng về thời gian KCB ngoài giờ hành chính, thứ 7, Chủ nhật; số lượng bàn khám, các bộ phận cận lâm sàng phục vụ cho công tác khám bệnh triển khai ngoài giờ hành chính, thứ 7, Chủ nhật; yêu cầu cơ sở KCB phải đảm bảo nhân lực tham gia KCB ngoài giờ hành chính, thứ 7, Chủ nhật, đảm bảo thời gian làm thêm tối đa không quá 200 giờ/1 người/1 năm theo quy định của Bộ Luật lao động, không sử dụng nhân lực đang thực hiện nhiệm vụ theo quy chế thường trực. Mỗi giờ KCB ngoài giờ hành chính được cộng thêm 8 lượt KCB thanh toán bằng 100% mức giá khám bệnh. c Trường hợp người bệnh đến khám bệnh tại khoa khám bệnh sau đó vào điều trị nội trú theo yêu cầu chuyên môn, được thanh toán tiền khám bệnh. Việc thanh toán tiền khám bệnh của trường hợp điều trị ngoại trú hay điều trị nội trú được thực hiện theo quy định tại Khoản 3, Điều 5, Thông tư số 39. Mức thanh toán tối đa chi phí khám bệnh của người đó không quá 02 lần mức giá khám bệnh. Trường hợp người bệnh vào thẳng khoa lâm sàng khám và điều trị nội trú, không thanh toán thêm tiền khám bệnh. d Trường hợp người bệnh đến để thực hiện các DVKT đã được chỉ định như chạy thận nhân tạo chu kỳ, phục hồi chức năng, y học cổ truyền… không thanh toán tiền khám bệnh, ngày giường bệnh. đ Thanh toán tiền Hội chẩn áp dụng đối với các trường hợp mắc bệnh nặng, hiếm gặp, cần ý kiến của chuyên khoa sâu; thanh toán theo số lượng chuyên gia của cơ sở KCB khác được mời đến hội chẩn căn cứ trên Giấy mời hội chẩn, Sổ Biên bản hội chẩn có kết luận rõ ràng và chữ kí của từng thành viên, ghi rõ họ tên và chức danh như quy định của Quy chế Hội chẩn ban hành kèm theo Quyết định số số 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19/9/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế; mức giá Hội chẩn được quy định cho 01 chuyên gia. 2. Thanh toán tiền giường bệnh a Tính số ngày điều trị nội trú - Ngày điều trị nội trú được áp dụng tính tiền giường là ngày người bệnh có thời gian lưu và điều trị tại khoa lâm sàng từ 4 tiếng trở lên. - Số ngày điều trị nội trú bằng ngày ra viện trừ - ngày vào viện cộng + 1, được áp dụng đối với các trường hợp người bệnh nặng chưa thuyên giảm, tử vong hoặc diễn biến nặng chuyển viện lên tuyến trên hoặc gia đình xin về; người bệnh điều trị tại tuyến trên qua giai đoạn cấp cứu nhưng vẫn cần tiếp tục điều trị nội trú được chuyển về tuyến dưới hoặc sang cơ sở y tế khác. Tình trạng người bệnh nặng vượt quá khả năng điều trị được xác định căn cứ kết quả thăm khám, nhận xét và tiên lượng của bác sỹ thể hiện trên hồ sơ bệnh án, biên bản hội chẩn, sổ hội chẩn, giấy chuyển viện. - Số ngày điều trị nội trú bằng ngày ra viện trừ - ngày vào viện áp dụng cho các trường hợp còn lại khác. - Người bệnh vào viện và ra viện/chuyển viện/tử vong trong cùng một ngày hoặc vào hôm trước, ra viện/chuyển viện/tử vong ngày hôm sau có thời gian điều trị trên 04 giờ đến dưới 24 giờ, được tính là 01 ngày điều trị. - Trường hợp người bệnh vào khoa cấp cứu, không qua khoa khám bệnh + Thời gian cấp cứu, điều trị từ 04 giờ trở xuống sau đó ra viện/vào viện/ chuyển viện/tử vong thanh toán tiền khám bệnh, tiền thuốc, vật tư y tế và các DVKT, không thanh toán tiền ngày giường bệnh hồi sức cấp cứu; + Thời gian cấp cứu và điều trị trên 04 giờ sau đó ra viện/vào viện/chuyển viện/tử vong thanh toán tiền ngày giường bệnh hồi sức cấp cứu, tiền thuốc, vật tư y tế và các DVKT, không thanh toán tiền khám bệnh. b Giường Hồi sức cấp cứu/Hồi sức tích cực Chỉ thanh toán tiền ngày giường hồi sức tích cực/hồi sức cấp cứu khi người bệnh nằm tại các giường đáp ứng được yêu cầu về trang bị cho giường hồi sức tích cực/hồi sức cấp cứu quy định tại Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT với các bệnh lý cần được chăm sóc, điều trị và theo dõi theo quy chế hồi sức tích cực/hồi sức cấp cứu. c Thanh toán tiền ngày giường bệnh nội khoa tại các bệnh viện đa khoa và chuyên khoa - Người bệnh điều trị tại các khoa Y học cổ truyền, Phục hồi chức năng áp dụng giá ngày giường nội khoa loại 3. - Người bệnh điều trị tại khoa được tổ chức theo hình thức liên khoa Ví dụ khoa Tim mạch - Cơ Xương Khớp, Thận - Nội tiết - Cơ Xương Khớp, Cơ xương khớp - Y học cổ truyền, Nội tổng hợp… áp dụng mức giá ngày giường nội khoa của chuyên khoa thấp nhất trong các khoa tương ứng với hạng bệnh viện; - Người bệnh điều trị tại khoa Lão, áp dụng mức giá ngày giường nội loại 2 tương ứng với hạng bệnh viện. - Người bệnh điều trị tại các khoa khác ngoài các khoa nêu trên áp dụng mức giá ngày giường nội khoa theo các khoa tương ứng với loại chuyên khoa của bệnh viện quy định tại Mục 3, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 39. Ví dụ các khoa của Bệnh viện Ung thư trừ khoa Hồi sức tích cực, Hồi sức Cấp cứu, Nhi, Y học cổ truyền, Phục hồi chức năng, Ngoại áp dụng mức giá ngày giường nội khoa loại 1; Các khoa của Bệnh viện Y học cổ truyền trừ khoa Hồi sức tích cực, Hồi sức Cấp cứu, Nhi, Ngoại áp dụng mức giá ngày giường nội khoa loại 3. d Thanh toán tiền ngày giường sau phẫu thuật từ ngày thứ 11 trở đi - Đối với khoa ngoại/ngoại tổng hợp của bệnh viện đa khoa/chuyên khoa trừ bệnh viện chuyên khoa ngoại tiền ngày giường bệnh sau phẫu thuật từ ngày thứ 11 trở đi thanh toán theo mức giá ngày giường nội loại 2 quy định tại Điểm Mục 3 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 39, theo hạng bệnh viện tương ứng. - Đối với bệnh viện chuyên khoa ngoại có tổ chức các khoa điều trị phẫu thuật chuyên khoa sâu Tim mạch, Thần kinh, Cơ xương khớp... tiền ngày giường bệnh sau phẫu thuật từ ngày thứ 11 trở đi thanh toán theo mức giá ngày giường nội của các khoa tương ứng quy định tại Mục 3 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 39, theo hạng bệnh viện tương ứng. Ví dụ Bệnh viện chuyên khoa ngoại các khoa Phẫu thuật Tim mạch - Lồng ngực, Phẫu thuật xương khớp, Phục hồi chức năng giá ngày giường bệnh sau phẫu thuật từ ngày thứ 11 trở đi của người bệnh được áp theo Mục 3, Phụ lục 2, cụ thể như sau + Người bệnh điều trị tại khoa Phẫu thuật Tim mạch - Lồng ngực áp theo quy định tại Tiết ngày giường nội khoa loại 1; + Người bệnh điều trị tại khoa Phẫu thuật xương khớp áp theo quy định tại Tiết ngày giường nội khoa loại 2; đ Thanh, quyết toán tiền ngày giường bệnh Việc thanh, quyết toán tiền ngày giường bệnh hàng quý thực hiện theo hướng dẫn tại Khoản 16, Điều 6, Thông tư 39. Lưu ý một số nội dung sau - Đối chiếu số người bệnh điều trị thực tế từng ngày tại từng khoa phòng với số giường thực kê tại từng khoa phòng để xác định số ngày giường nằm ghép trường hợp trong ngày có 01 người bệnh ra viện, sau đó có 01 người bệnh vào viện thì không tính là nằm ghép. - Quy đổi số ngày giường nằm ghép, giường băng ca, giường gấp, chuyển khoa điều trị trước khi xác định số giường thực tế sử dụng trong quý và tỷ lệ sử dụng giường thực tế của quý so với số giường thực tế sử dụng của năm 2015 để xác định mức giá thanh toán. - Đối với các bệnh viện ngoài công lập, trường hợp có số giường thực tế sử dụng của năm 2015 vượt quá số giường được cấp có thẩm quyền phê duyệt thì tính bằng số giường được cấp có thẩm quyền phê duyệt. - Đối với các bệnh viện mới được cấp phép hoạt động từ năm 2016 trở đi, việc xác định tỷ lệ sử dụng giường thực tế hàng quý/năm căn cứ vào số giường được cấp có thẩm quyền phê duyệt. e Các chi phí chưa tính trong cơ cấu giá tiền giường bệnh được thanh toán theo thực tế sử dụng, bao gồm chi phí thuốc, máu, dịch truyền; vật tư y tế dùng trong tiêm, truyền bao gồm các loại bơm tiêm, kim tiêm, kim lấy thuốc, dây truyền dịch, ống nối, dây nối của bơm tiêm điện hoặc máy truyền dịch; các vật tư y tế khác như bơm cho ăn; khí ôxy, dây thở ôxy, mask thở ôxy trừ các trường hợp người bệnh được chỉ định sử dụng dịch vụ thở máy. g Giường nội trú ban ngày tạm thời chưa thực hiện thanh toán, chờ Bộ Y tế có hướng dẫn cụ thể về các trường hợp được áp dụng giường điều trị nội trú ban ngày. h Thanh toán giường lưu tại Trạm y tế xã, Phòng khám đa khoa khu vực thực hiện theo quy định tại Điểm b, Khoản 4 và Điểm b Khoản 5 Điều 4 Thông tư 39. Lưu ý giường lưu chỉ áp dụng điều trị đối với các trường hợp cần theo dõi hoặc bệnh nặng chờ chuyển lên tuyến trên, không áp dụng đối với các trường hợp điều trị thông thường. 3. Thanh toán DVKT và VTYT ngoài giá dịch vụ a Nguyên tắc chung - Đề nghị cơ sở KCB cung cấp tài liệu chuyên môn hướng dẫn về chẩn đoán, điều trị và quy trình kỹ thuật của các DVKT đơn vị đang thực hiện để làm cơ sở giám định và thanh toán chi phí KCB BHYT như quy định tại Khoản 1, Điều 7 Thông tư số 50/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến thanh toán chi phí KCB. Trường hợp cơ sở KCB không cung cấp quy trình kỹ thuật của các DVKT đơn vị đang thực hiện, chưa có cơ sở thanh toán chi phí của các DVKT đó. - Không chấp nhận thanh toán đối với các dịch vụ cung ứng không đảm bảo chất lượng theo quy định của quy trình chuyên môn và cơ cấu chi phí được tính giá. Ví dụ dịch vụ Đo chức năng hô hấp nhưng không thay phin lọc khuẩn riêng cho mỗi người bệnh; phẫu thuật Cắt Amidan bằng dao Siêu âm nhưng không cung cấp được bằng chứng có sử dụng dao siêu âm. - Chỉ thanh toán ngoài giá đối với các VTYT thuộc danh mục VTYT thuộc phạm vi thanh toán BHYT và được ghi chú cụ thể chưa bao gồm trong giá tại các phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 39. - Trường hợp cơ sở KCB thu thêm chi phí thuốc, VTYT của người bệnh khi được chỉ định sử dụng DVKT trường hợp xác định chi phí thuốc, VTYT đã được tính trong định mức kinh tế kỹ thuật làm cơ sở tính giá, yêu cầu cơ sở KCB hoàn trả người bệnh; trường hợp không xác định được, tổng hợp, báo cáo BHXH Việt Nam, đồng thời đề nghị bệnh viện báo cáo Bộ Y tế. b Về thanh, quyết toán đối với các DVKT quy định tại Khoản 8, Điều 7 Thông tư số 39 - Trường hợp cơ sở KCB tổ chức KCB ngoài giờ hành chính trên 8 giờ đối với ngày thường hoặc KCB thứ bẩy, Chủ nhật đề nghị cơ sở KCB thông báo rõ số lượng máy triển khai hoạt động trong thời gian đó để xác định đúng số ca tối đa được thanh toán. Ví dụ Cơ sở KCB A có 03 máy X quang hoạt động 9 giờ/ngày, có KCB thứ 7 1 máy hoạt động. Khi đó 02 máy X quang có số ngày làm việc thực tế/quý của là 74 ngày và 01 máy có 78 ngày hoạt động. Số ca tối đa được thanh toán bằng 100% mức giá theo quy định sẽ là Số ca tối đa = [588 x 9 x 74 x 2 + 588 x 9 x 78 x 1] x 120% = ca - Trường hợp cơ sở KCB xếp lịch chụp hoặc siêu âm cho người bệnh BHYT ngoài giờ hành chính mà không phải các trường hợp cấp cứu hoặc không có lý do khách quan, đề nghị BHXH các tỉnh thống kê, thanh toán như đối với các trường hợp vượt định mức. c Về thanh toán đối với các DVKT quy định tại Khoản 3, Điều 7 Thông tư số 39 - Các DVKT phải thuộc Danh mục kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 hoặc Thông tư số 50/2014/TT-BYT ngày 26/12/2014 hoặc Thông tư số 21/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 hoặc đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt thực hiện tại các cơ sở KCB. - Căn cứ quy trình kỹ thuật, cơ cấu chi phí của DVKT để xác định các dịch vụ chăm sóc đã tính trong chi phí ngày giường điều trị, các dịch vụ là một công đoạn đã được tính trong chi phí của dịch vụ khác. - Đối với các DVKT thực hiện thất bại do nguyên nhân khách quan mức thanh toán tối đa không vượt quá mức giá DVKT quy định tại Thông tư số 39 sau khi đã trừ các loại thuốc, vật tư y tế được quy định thanh toán ngoài giá. - Thống kê riêng số lượng, chi phí thuốc, VTYT theo từng ca bệnh, theo từng DVKT, báo cáo về BHXH Việt Nam các ca đã thực hiện của quý I/2019 theo mẫu tại phụ lục đính kèm Công văn này. d Đối với các DVKT có mã tương đương mới được bổ sung tại danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 7435/QĐ-BYT ngày 14/12/2018 của Bộ Y tế trường hợp cơ sở KCB đã được phê duyệt thực hiện các DVKT có tên cụ thể, tương đương về quy trình kỹ thuật hoặc cùng bản chất với các DVKT nêu trên thì được áp dụng các mã này để thanh toán theo chế độ BHYT. đ Không thanh toán riêng chi phí của “Bộ canuyn động mạch, canuyn tĩnh mạch loại dùng trong mổ nội soi” ngoài giá phẫu thuật của 03 dịch vụ phẫu thuật nội soi tim, tại số thứ tự 61- 63, Phụ lục IV, Thông tư số 39 do nội dung ghi chú các VTYT được thanh toán ngoài giá của 03 dịch vụ nêu trên đã được đính chính tại Quyết định số 7435/QĐ-BYT . e Trường hợp cơ sở KCB thực hiện phẫu thuật sử dụng phương pháp vô cảm gây tê tê tại chỗ, gây tê tủy sống, gây tê ngoài màng cứng, gây tê vùng, gây tê đám rối nhưng không có mức giá quy định thanh toán đối với các phẫu thuật sử dụng phương pháp vô cảm gây tê nhưng chỉ có giá quy định cho phẫu thuật sử dụng phương pháp vô cảm gây mê - Tạm thời chưa thanh toán theo mức giá quy định tại Thông tư số 39; - Đề nghị BHXH các tỉnh thống kê tên, số lượng các phẫu thuật có sử dụng phương pháp vô cảm gây tê nhưng chỉ có giá quy định cho phẫu thuật dùng phương pháp vô cảm gây mê; thu thập chi phí thực tế sử dụng trong các ca phẫu thuật đó theo từng cơ sở y tế đã thực hiện trong quý I/2019 báo cáo về BHXH Việt Nam theo mẫu tại phụ lục đính kèm Công văn này để BHXH Việt Nam tổng hợp, kiến nghị với Bộ Y tế. 4. BHXH các tỉnh đề nghị Cơ sở y tế ký hợp đồng KCB BHYT lập Mẫu số 21/BHYT thống kê DVKT thanh toán BHYT tại cơ sở y tế hàng tháng, hàng quý, chuyển cơ quan BHXH cùng thời gian chuyển các file dữ liệu C79a-HD, C80a-HD, làm căn cứ thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh BHYT. Mẫu 21/BHYT ban hành kèm theo Công văn này 5. BHXH tỉnh thực hiện giám định, thanh toán tiền khám bệnh, tiền ngày giường bệnh, tiền DVKT và xét nghiệm theo đúng mức giá quy định tại Phụ lục I, Phụ lục II, Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 39. Trường hợp cơ sở KCB không sử dụng hoặc sử dụng ít hơn định mức tính giá quy định của Bộ Y tế đối với các loại thuốc, hóa chất, VTYT, hằng quý BHXH các tỉnh thống kê, tổng hợp báo cáo BHXH Việt Nam. 6. BHXH các tỉnh định kỳ hằng quý báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh và BHXH Việt Nam, đồng thời thông báo cho Sở Y tế những trường hợp sử dụng thuốc, VTYT, DVKT quá mức cần thiết, chỉ định người bệnh vào điều trị nội trú chưa đúng quy định để BHXH Việt Nam thông báo cho Bộ Y tế. Đề nghị BHXH các tỉnh thực hiện theo đúng hướng dẫn nêu trên, kịp thời báo cáo BHXH Việt Nam những khó khăn, vướng mắc để được xem xét, giải quyết./. Nơi nhận - Như trên; - Bộ Y tế, Bộ Tài chính để b/c; - Tổng Giám đốc để b/c; - Các Phó Tổng Giám đốc; - Các đơn vị TCKT, TTKT, KTNB, DVT, GĐB, GĐN; - Lưu VT, CSYT 3b. KT. TỔNG GIÁM ĐỐC PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC Phạm Lương Sơn DỊCH VỤ ĐÃ ĐƯỢC PHÊ DUYỆT DANH MỤC NHƯNG CHƯA ĐƯỢC QUY ĐỊNH GIÁ Ban hành kèm theo Công văn số 285/BHXH-CSYT ngày 25/01/2019 của BHXH Việt Nam MÃ DV TT 43, 50, 21 TÊN KỸ THUẬT GIÁ CŨ CỦA TỈNH SỐ QUYẾT ĐỊNH SỐ CA THỰC HIỆN TỔNG CHI PHÍ ĐỀ NGHỊ THANH TOÁN MÃ CƠ SỞ KCB TÊN CƠ SỞ KCB Ghi chú cung cấp quy trình kỹ thuật của từng dịch vụ; bảng kê chi phí chi tiết đã sử dụng cho từng người bệnh; báo cáo xuất nhập tồn thuốc, VTYT sử dụng trong các dịch vụ kỹ thuật đang đề nghị thanh toán theo thực tế; trường hợp phẫu thuật có thêm Biên bản hội chẩn, Biên bản phẫu thuật, Phiếu gây mê, Phiếu xuất thuốc, Phiếu xuất VTYT của từng ca đính kèm DỊCH VỤ KỸ THUẬT THỰC HIỆN CHƯA HOÀN TẤT DO NGUYÊN NHÂN KHÁCH QUAN Ban hành kèm theo Công văn số 285/BHXH-CSYT ngày 25/01/2019 của BHXH Việt Nam MÃ TƯƠNG ĐƯƠNG TÊN KỸ THUẬT THEO THÔNG TƯ SỐ 43, 50, 21 MA_LK QĐ 4210 HỌ VÀ TÊN NGƯỜI BỆNH TỔNG CHI PHÍ ĐỀ NGHỊ THANH TOÁN NGUYÊN NHÂN MÃ CƠ SỞ KCB TÊN CƠ SỞ KCB Ghi chú phải có quy trình kỹ thuật và bảng kê chi tiết chi phí các loại thuốc, VTYT, hóa chất đã sử dụng cho từng người bệnh; báo cáo xuất nhập tồn thuốc, VTYT liên quan; trường hợp phẫu thuật có thêm Biên bản hội chẩn, Biên bản phẫu thuật, Phiếu gây mê, Phiếu xuất thuốc, Phiếu xuất VTYT đính kèm. DANH MỤC CÁC PHẪU THUẬT SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP VÔ CẢM GÂY TÊ Ban hành kèm theo Công văn số 285/BHXH-CSYT ngày 25/01/2019 của BHXH Việt Nam MÃ DV TT 43, 50, 21 TÊN KỸ THUẬT PHƯƠNG PHÁP SỐ CA THỰC HIỆN CHI PHÍ BÌNH QUÂN/CA MÃ CƠ SỞ KCB TÊN CƠ SỞ KCB Tê tại chỗ Tê tủy sống Tê ngoài màng cứng Tê vùng/ tê đám rối Ghi chú thu thập Biên bản hội chẩn, Biên bản phẫu thuật, Phiếu gây mê, Phiếu xuất thuốc, Phiếu xuất VTYT của từng ca đính kèm TÊN CƠ SỞ KCB………..…... MÃ SỐ ………………………... Mẫu số 21/BHYT Ban hành kèm theo Công văn số /BHXH-CSYT ngày /01/2019 của BHXH Việt Nam TỔNG HỢP DỊCH VỤ KỸ THUẬT THANH TOÁN BẢO HIỂM Y TẾ Tháng ........... quý ............. năm ........... Kèm theo file dữ liệu điện tử hằng tháng Đơn vị đồng STT Mã dịch vụ kỹ thuật Tên dịch vụ y tế Tỷ lệ thanh toán Số lượng Đơn giá Thành tiền Đề nghị quỹ BHYT thanh toán Ngoại trú Nội trú 1 2 3 4 5 6 7 8 9 I. Khám bệnh II. Ngày giường giường điều trị ban ngày giường điều trị nội trú giường lưu …. III. Xét nghiệm ...... IV. Chẩn đoán hình ảnh V. Thăm dò chức năng VI. Thủ thuật VII. Phẫu thuật ....... TỔNG CỘNG I+II+….+VII Tổng số tiền dịch vụ kỹ thuật đề nghị thanh toán viết bằng chữ …………………………… Người lập Ký, ghi rõ họ tên Kế toán trưởng Ký, ghi rõ họ tên Giám đốc Ký, họ tên, đóng dấu HƯỚNG DẪN GHI BIỂU MẪU 21/BHYT 1. Mục đích Thống kê chi tiết các dịch vụ kỹ thuật DVKT sử dụng cho người bệnh BHYT tại cơ sở y tế hàng quý, làm căn cứ thanh toán chi phí KCB BHYT. 2. Phương pháp lập và trách nhiệm ghi Cơ sở y tế tổng hợp tiền khám, tiền giường bệnh và các DVKT sử dụng cho người bệnh BHYT được thống kê chi tiết trên mẫu 01/KBCB ban hành kèm theo Quyết định số 6556/QĐ-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ Y tế để lập biểu này. Cơ sở y tế ký hợp đồng KCB BHYT lập biểu này chuyển cơ quan BHXH cùng thời gian chuyển các file dữ liệu C79a-HD, C80a-HD. Cột 1 Ghi số thứ tự của dịch vụ sử dụng tại cơ sở KCB theo từng nhóm DVKT; Cột 2 Mã DVKT thực hiện theo quy định tại Bộ mã danh mục dùng chung do Bộ Y tế ban hành; Cột 3 Ghi tên DVKT theo quy định tại Bộ mã danh mục dùng chung do Bộ Y tế ban hành, tương ứng với Mã DVKT tại cột 2, đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt thực hiện; Cột 4 Tỷ lệ thanh toán đối với các DVKT được quy định tỷ lệ thanh toán %, tỷ lệ ghi số nguyên dương theo hướng dẫn tại Quyết định số 4210/QĐ-BYT ngày 20/9/2017 của Bộ Y tế quy định chuẩn và định dạng dữ liệu đầu ra sử dụng trong quản lý, giám định và thanh toán chi phí KCB BHYT; Cột 5 hoặc 6 Ghi số lượng dịch vụ kỹ thuật đã sử dụng cho người bệnh ngoại trú hoặc nội trú; Cột 7 Ghi đơn giá được cấp thẩm quyền phê duyệt thanh toán BHYT; Cột 8 Ghi số tiền cột 8 = [cột 5+cột 6] x cột 7; Cột 9 Ghi số tiền đề nghị quỹ BHYT thanh toán; Biểu mẫu này phải có đầy đủ chữ ký của Người lập, Trưởng phòng chuyên môn và Thủ trưởng cơ sở KCB ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu. Biểu mẫu này được lập thành 02 bản, cơ sở khám, chữa bệnh lưu 01 bản, 01 bản gửi cơ quan BHXH. Quy định gói dịch vụ y tế cơ bản cho tuyến y tế cơ sởThông tư 39/2017/TT-BYT - Quy định gói dịch vụ y tế cơ bản tuyến y tế cơ sởThông tư 39/2017/TT-BYT quy định về gói dịch vụ y tế cơ bản bao gồm các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, hóa chất, vật tư để chăm sóc sức khỏe ban đầu, nâng cao sức khỏe, dự phòng và điều trị áp dụng đối với các cơ sở y tế tại tuyến y tế cơ sở gồm tuyến huyện và tuyến xã và mọi người dân. Mời các bạn tham Y TẾ-CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc -Số 39/2017/TT-BYTHà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2017THÔNG TƯQUY ĐỊNH GÓI DỊCH VỤ Y TẾ CƠ BẢN CHO TUYẾN Y TẾ CƠ SỞCăn cứ Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị quyết số 68/2013/QH13 ngày 29 tháng 11 năm 2013 của Quốc hội về đẩy mạnh chính sách, pháp luật bảo hiểm y tế, tiến tới bảo hiểm y tế toàn dân;Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định gói dịch vụ y tế cơ bản cho tuyến y tế cơ 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụngThông tư này quy định về gói dịch vụ y tế cơ bản bao gồm các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, hóa chất, vật tư để chăm sóc sức khỏe ban đầu, nâng cao sức khỏe, dự phòng và điều trị áp dụng đối với các cơ sở y tế tại tuyến y tế cơ sở gồm tuyến huyện và tuyến xã và mọi người 2. Gói dịch vụ y tế cơ bảnGói dịch vụ y tế cơ bản gồm “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” và “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe”1. “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” gồm các dịch vụ kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số I và danh mục thuốc sử dụng tại tuyến xã quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng tại trạm y tế xã, phường, thị trấn và tương đương, phòng khám bác sĩ gia đình độc lập, trạm y tế quân dân y và phòng khám quân dân y sau đây gọi chung là cơ sở y tế tuyến xã.2. “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe” gồm các dịch vụ thiết yếu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng tại trung tâm y tế quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh sau đây gọi chung là trung tâm y tế huyện và các trạm y tế xã, phường, thị trấn để chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức Gói dịch vụ y tế cơ bản được cập nhật định kỳ từ 1-2 năm hoặc đột xuất khi có yêu 3. Thanh toán các dịch vụ y tế thuộc “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” Phụ lục số I và Phụ lục số II1. Người tham gia bảo hiểm y tế khi sử dụng các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản được hưởng quyền lợi theo phạm vi được hưởng và mức hưởng theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế và các quy định tại Thông tư Người tham gia bảo hiểm y tế khi sử dụng các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, vật tư y tế và các quyền lợi khác không thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản quy định tại Thông tư này tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc được cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y Giá các dịch vụ kỹ thuật được thực hiện theo quy định của pháp luật về giá khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và Thông tư liên tịch số 37/2015/TTLT-BYT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính về quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn Giá thuốc, vật tư y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu mua thuốc, vật tư y 4. Thanh toán các dịch vụ thuộc “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe” Phụ lục số III1. Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe để thực hiện các hoạt động thuộc Chương trình mục tiêu y tế - dân số do kinh phí của Chương trình mục tiêu y tế - dân số chi trả theo quy định tại Quyết định số 1125/QĐ-TTg ngày 31 tháng 7 năm 2017 của Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt Chương trình mục tiêu Y tế - Dân số giai đoạn 2016 - 2020. Nguồn kinh phí, nội dung, mức chi thực hiện theo quy định của Bộ Tài Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe cho các đối tượng được Nhà nước bảo đảm kinh phí theo quy định của pháp luật hiện hành thực hiện theo quy định của Bộ Tài Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe ngoài các dịch vụ quy định tại Khoản 1, 2 Điều này do ngân sách địa phương bảo đảm từ nguồn chi sự nghiệp y tế theo Quyết định số 46/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về định mức phân bổ dự toán chi thường xuyên ngân sách nhà nước năm Đối với các dịch vụ khác ngoài các dịch vụ quy định tại Khoản 1, 2, 3 Điều này được phép thu của người sử dụng dịch vụ theo các quy định của pháp luật hiện hành, từ nguồn kinh phí xã hội hóa và nguồn kinh phí hợp pháp 5. Tổ chức thực hiện1. Bảo hiểm xã hội Việt Nam có trách nhiệm chỉ đạo Bảo hiểm xã hội các cấp thanh toán đủ chi phí của các dịch vụ thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả mà các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp trong thực tế theo hướng dẫn thanh toán quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm chỉ đạo Ủy ban nhân dân các cấp, Sở Y tế và các sở, ngành liên quana Bố trí ngân sách địa phương, kinh phí của Chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới, các nguồn vốn hợp pháp khác nếu có để đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho các trạm y tế xã, phường, thị trấn bảo đảm nguyên tắc không dàn trải và hiệu quả- Ưu tiên đầu tư cho các trạm y tế có khả năng cung cấp các dịch vụ thuộc cả hai gói dịch vụ y tế cơ bản, đặc biệt là các trạm y tế xã ở vùng sâu, vùng xa, vùng khó khăn; hạn chế đầu tư đối với các trạm y tế xã, phường, thị trấn gần trung tâm y tế huyện có hai chức năng hoặc gần các bệnh viện;- Phù hợp với thực tế địa phương và các nhóm quy định tại Quyết định số 4667/QĐ-BYT ngày 07 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y tế ban hành tiêu chí quốc gia về y tế xã giai đoạn đến năm 2020 sau đây gọi tắt là Quyết định số 4667/QĐ-BYTb Bố trí nhân lực để các cơ sở y tế có đủ điều kiện cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản. Chỉ đạo việc thực hiện chế độ luân phiên hai chiều phù hợp với điều kiện của từng địa phương theo hướng từ trên xuống dưới và từ dưới lên trên để cập nhật kiến thức, nâng cao trình độ, kỹ năng chuyên môn cho người hành nghề tại y tế cơ sở. Thực hiện nguyên tắc viên chức y tế tại trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh có trách nhiệm về làm việc tại trạm y tế xã, phường một số ngày nhất định trong tuần và viên chức trạm y tế xà, phường, thị trấn được luân phiên làm việc tại trung tâm y tế huyện theo kế hoạch, bảo đảm nguồn tài chính để thực hiện theo Quyết định số 14/2013/QĐ-TTg ngày 20 tháng 02 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ về thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn đối với người hành nghề tại cơ sở khám, chữa bệnh;c Đối với Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả- Chỉ đạo các cơ sở y tế tổ chức cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản cho người có thẻ bảo hiểm y tế trên địa bàn quản lý;- Chỉ đạo Sở Y tế và Bảo hiểm xã hội tỉnh thanh toán chi phí của các dịch vụ thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản cho các cơ sở y tế theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan;d Đối với Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe- Bảo đảm ngân sách và chỉ đạo các cơ sở y tế địa phương thực hiện các dịch vụ y tế cho chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe cho người dân, chăm sóc sức khỏe cho các đối tượng ưu tiên theo quy định của pháp luật;- Trình Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quyết định theo thẩm quyền về việc sử dụng nguồn ngân sách và các nguồn hợp pháp khác để cung cấp các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư Huy động các nguồn kinh phí xã hội hóa cho các hoạt động chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức tính văn bản Thông tư 39/2017/TT-BYTSố hiệu39/2017/TT-BYTLoại văn bảnThông tưLĩnh vực, ngànhBộ Y tếNơi ban hànhThể thao - Y tếNgười kýNguyễn Thị Kim TiếnNgày ban hành18/10/2017Ngày hiệu lực01/12/2017Bạn có thể tải về tập tin thích hợp cho bạn tại các liên kết dưới đây. BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Số 39/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 10 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH CHI TIẾT VIỆC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Khoản 5 Điều 5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Điều 1. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 2. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016. 2. Tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải áp dụng theo các quy tắc được quy định tại Điều 1 Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế để được xem xét, giải quyết./. Nơi nhận - Văn phòng Chính phủ Phòng Công báo, Cổng TTĐTCP; - Bộ Tư pháp Cục KTVBQPPL; - Bộ trưởng để báo cáo; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế để phối hợp chỉ đạo; - Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ, Y tế các Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - BYT; - Cổng TTĐT BYT; - Lưu VT, PC, TB-CT. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến PHỤ LỤC I QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kèm theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Phần I CÁC ĐỊNH NGHĨA Trong quy tắc này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau 1. Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động. Lưu ý Phần mềm độc lập trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế được coi là một trang thiết bị y tế chủ động. 2. Trang thiết bị y tế điều trị chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật. 3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh. 4. Lỗ trên cơ thể là những lỗ tự nhiên trên cơ thể, bao gồm cả bề mặt bên ngoài nhãn cầu, hoặc bất kỳ lỗ nhân tạo cố định lâu dài như lỗ mở khí quản hoặc lỗ để đặt nội khí quản. 5. Hệ thống tuần hoàn trung tâm là các mạch máu chính bên trong, bao gồm a Động mạch phổi Arteriae pulmonales b Động mạch chủ lên Aorta ascendens c Động mạch vành Arteriae coro nariae d Động mạch cảnh chung Arteria carotis communis e Động mạch cảnh ngoài Arteria carotis externa f Động mạch cảnh trong Arteria carotis interna g Động mạch tiểu não Arteriae cerebrates h Động mạch thân cánh tay đầu Truncus brachiocephalicus i Động mạch chủ ngực Thoracica aorta j Động mạch chủ bụng Abdominalis aorta k Động mạch chậu chung Arteriae ilica communis l Ngã ba động mạch chủ chậu Aorta descendens to the bifurcatio aortae m Quai động mạch chủ Arcus aorta n Tĩnh mạch tim Venae cordis o Tĩnh mạch phổi Venae pulmonales p Tĩnh mạch chủ trên Venae cava superior q Tĩnh mạch chủ dưới Venae cava inferior 6. Hệ thống thần kinh trung ương gồm não, màng não và tủy sống. 7. Sử dụng liên tục trang thiết bị y tế là việc sử dụng trang thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm thời nào trong suốt quá trình hoặc bất kỳ sự tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế đó nhằm mục đích làm sạch hoặc khử trùng hoặc sử dụng liên tiếp một trang thiết bị y tế bằng cách thay thế thiết bị đó ngay lập tức bằng một thiết bị cùng loại, theo như chỉ dẫn của chủ sở hữu sản phẩm. 8. Sử dụng tạm thời là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút. 9. Sử dụng trong thời gian ngắn là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày. 10. Sử dụng trong thời gian dài là sử dụng liên tục trong thời gian trên 30 ngày. 11. Nguy hiểm tức thời là tình huống mà các bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc nguy hiểm đến một chức năng sinh lý quan trọng nếu không có những biện pháp phòng ngừa ngay lập tức. 12. Trang thiết bị y tế xâm nhập là trang thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm trang thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua lỗ tự nhiên và trang thiết bị y tế xâm nhập qua bề mặt cơ thể. 13. Trang thiết bị y tế cấy ghép là trang thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để thay thế một phần bề mặt biểu mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm cả trang thiết bị y tế được dùng để đưa một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp của phẫu thuật với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép trong vòng ít nhất 30 ngày. 14. Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật là trang thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ thể thông qua bề mặt của cơ thể với sự hỗ trợ của phẫu thuật, bao gồm cả các trang thiết bị xâm nhập vào cơ thể không qua các lỗ tự nhiên. 15. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan. 16. Xét nghiệm tại chỗ là xét nghiệm được thực hiện ngoài phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh hoặc trung tâm chuyên nghiệp, có thể được thực hiện tại giường bệnh hoặc tại nơi sinh sống của bệnh nhân. 17. Thuốc thử là các chất hóa học, sinh học, miễn dịch học, các dung dịch hoặc chế phẩm được chủ sở hữu chỉ định sử dụng như trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. 18. Vật chứa mẫu là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, loại chân không hoặc không, được chủ sở hữu chỉ định chỉ dùng để đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người. 19. Tác nhân có thể lây truyền là một tác nhân có khả năng truyền cho người như bệnh có thể lây, nhiễm. 20. Sự lây truyền là truyền bệnh cho người. 21. Trang thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống là một trang thiết bị y tế cần thiết hoặc tạo ra thông tin cần thiết cho việc phục hồi và duy trì một chức năng quan trọng của cơ thể đối với việc duy trì cuộc sống của con người. Phần II QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO A. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương 1. Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương. 2. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vì môi trường của vết thương thuộc loại B. 3. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C. Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể được phân vào loại A nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B. 3. Túi máu thuộc loại C. Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa - sinh Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B. Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A. B. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật 1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A. 3. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại C nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian dài. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thì được xếp vào loại B. 4. Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật được dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được xếp vào loại B. Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc các trường hợp dưới đây 1. Các trang thiết bị y tế là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thuộc loại A. 2. Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C. 3. Các trang thiết bị y tế dùng để tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại C. 4. Các trang thiết bị y tế dùng để đưa các sản phẩm thuốc vào cơ thể bằng hệ thống vận chuyển mà cách thực hiện này có khả năng gây nguy hiểm khi áp dụng được xếp vào loại C. 5. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của tim hoặc của hệ tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D. Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại C. 2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng thuộc loại C. 3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C. 4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D. 5. Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khuyết tật của tim hoặc của hệ thống tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D. Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D. 4. Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D. 5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D. 7. Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng thuộc loại D. 8. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D. C. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦ ĐỘNG Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể gây rủi ro bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng được xếp vào loại C. 2. Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của trang thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C. Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại được xếp vào loại A. 2. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau a Được sử dụng để cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người trừ các trang thiết bị y tế được quy định ở mục a; b Được sử dụng để chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người; c Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống. 3. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được xếp vào loại C nếu thuộc các trường hợp sau a Được sử dụng để giám sát các thông số sinh lý học của sự sống khi mà sự thay đổi các thông số này có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ như hoạt động của tim, hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương, hoặc b Được sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm. 4. Trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C. Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các trang thiết bị y tế này có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể, các trường hợp này được xếp vào loại C. Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại A. D. CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất Các trang thiết bị y tế nếu được kết hợp với dược chất nhằm mục đích hỗ trợ cho trang thiết bị y tế đó hoạt động trên hoặc trong cơ thể người thì được xếp vào loại D. Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn 1. Các trang thiết bị y tế được xếp vào loại D nếu có thành phần thuộc một trong các trường hợp sau a Tế bào, mô của động vật và các dẫn xuất của chúng mà không thể phát triển độc lập; b Tế bào, mô, các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp. 2. Trường hợp các trang thiết bị y tế nếu có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập nếu chỉ được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương thì được xếp vào loại A. Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn Trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế được xếp vào loại C. Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn thì được xếp vào loại C. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn thì được xếp vào loại B. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B. Trang thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C. Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục Trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục được xếp vào loại C. Trường hợp trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục là trang thiết bị y tế xâm nhập sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép được xếp vào loại D. Phần III QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO Quy tắc 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D 1. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép. 2. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao. Quy tắc 2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để bảo đảm tương thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép thì được xếp vào loại C, trừ trang thiết bị y tế sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO [A ABO1, B ABO2, AB ABO3], hệ rhesus [RH1 D, Rh2 C, Rh3 E, RH4 c, RH5e], hệ Kell [Kel1 K], hệ Kidd [JK1 Jka, JK2 Jkb] và hệ Duffy [FY1 Fya, FY2 Fyb] được xếp vào loại D. Quy tắc 3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại C 1. Phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục ví dụ những bệnh lây truyền qua đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae. 2. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây truyền hạn chế ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus neoformans. 3. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét nghiệm ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus kháng Methycillin. 4. Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplasmosis. 5. Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù hợp ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh nhân được cấy ghép. 6. Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư ví dụ y học cá thể hóa. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6 - Phần III. 7. Xét nghiệm gen di truyền ở người ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang. 8. Theo dõi nồng độ thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị không phù hợp ví dụ như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét nghiệm thời gian đông máu. 9. Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng ví dụ như tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV. 10. Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi ví dụ như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down. Quy tắc 4 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết thuộc loại C. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên các quy tắc phân loại tương ứng. Quy tắc 5. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau 1. Là thuốc thử hoặc các sản phẩm khác có tính chất đặc thù được chủ sở hữu chỉ định dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể. 2. Là trang thiết bị được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro. 3. Vật chứa mẫu. Quy tắc 6. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 được phân vào loại B. Quy tắc 7. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc loại B. PHỤ LỤC II QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kèm theo Thông tư số /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Trang thiết bị y tế có thể phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc phân theo nhóm chủng loại trang thiết bị y tế như sau a Họ trang thiết bị y tế sau đây gọi tắt là họ; b Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sau đây gọi tắt là bộ xét nghiệm IVD; c Hệ thống trang thiết bị y tế sau đây gọi tắt là hệ thống; d Cụm trang thiết bị y tế IVD sau đây gọi tắt là cụm IVD; đ Cụm trang thiết bị y tế khác sau đây gọi tắt là cụm. 1. Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ Trang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác. Ví dụ - Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đơn lẻ. - Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ. 2. Họ trang thiết bị y tế Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau - Chung một chủ sở hữu sản phẩm; - Cùng một loại phân loại rủi ro; - Có cùng mục đích sử dụng; - Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau; - Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1. Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ Sản phẩm cụ thể Các biến thể cho phép Trụ cấy ghép nha khoa Phần giữ ví dụ xi măng hoặc ốc vít Trang thiết bị cấy ghép chủ động Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không Xét nghiệm chất kháng sinh IVD Nồng độ Kìm sinh thiết Dạng cố định hoặc không cố định Túi máu i Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ ii Các chất phụ gia Khác thành phần và khác nồng độ Ống thông i Số lượng lumen trong ống thông ii Chất liệu của ống thông PVC polyvinylchloride, PU polyurethane, nylon và silicone iii Độ cong iv Chất phủ dùng để bôi trơn Bao cao su i Kết cấu ii Mùi Kính áp tròng i Đi-ốp ii Chống tia cực tím iii Phủ màu iv Màu sắc. v Thời gian sử dụng đeo ban ngày hay đeo kéo dài vi Thời gian thay kính hàng ngày, tuần hay tháng Máy khử rung Tự động hoặc bán tự động Niềng răng Chất liệu của niềng răng Tay khoan nha khoa i Tốc độ quay ii Chất liệu của tay khoan Chất làm đầy da Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion- hóa i Số lát cắt ii Kỹ thuật số hoặc tương tự thường quy iii Hai bình diện hay một bình diện iv Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette v Kích thước vòng thu nhận đối với PET Ống thông thăm dò điện sinh lý i Khoảng cách giữa các điện cực ii Số lượng điện cực Găng tay Có bột hoặc không Camera Gamma Số đầu thu Dây dẫn Có hoặc không có vật liệu phủ trơ Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa i Cố định bằng xi măng hoặc không ii Vòng đai Thủy tinh thể nhân tạo i Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự ii Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh iii Hình cầu hoặc phi cầu Máy phát sung cấy ghép Số buồng tim tim mạch Ống thông IV i Có buồng tiêm ii Có cánh an toàn Xét nghiệm nhanh IVD Định dạng tổ hợp khác nhau băng, thanh, thẻ Que thử nước tiểu trong ống nghiệm Test thử có kết hợp nhiều thông số Sản phẩm polymer Có hoặc không có chất làm dẻo hóa ví dụ diethylhexyl phtalat i Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi ii Vạt mổ để ghép hoặc ống ngoài Chỉ khâu i Số lượng sợi ii Gạc iii Vòng iv Nhuộm Dụng cụ xâu chỉ khâu Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim Ống khí quản ống nội khí quản, ống mở khí quản Có hoặc không có bóng Băng vết thương Các dạng khác nhau ví dụ dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót... Đầu thu sử dụng tia X Vật liệu phát tia X trong bầu tăng quang Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn Màu sắc Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài Độ linh hoạt Lực cầm nắm Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị Lưu trữ bộ nhớ Phương pháp khử trùng để đạt được cùng một kết quả vô trùng Khả năng in Tính chắn bức xạ Hình dạng, kích thước, thể tích Độ nhớt Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành Hình thức treo ví dụ treo trần, treo tường hoặc chân đứng Trạng thái vô trùng tiệt trùng, không tiệt trùng Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ Trang thiết bị y tế được thêm sản phẩm mới vào họ đã được đăng ký nếu đáp ứng các điều kiện quy định tại nguyên tắc này, trừ trường hợp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cùng họ với sản phẩm đã được đăng ký nhưng không cùng tên chung với sản phẩm thuộc họ đã đăng ký. Tên chung của sản phẩm là tên do chủ sở hữu đặt cho một loại, nhóm, dòng sản phẩm. Ví dụ Dimension là tên chung của một dòng sản phẩm xét nghiệm do Siemens sản xuất. Dimension LOCI FT3/Free Triiodothyronine Flex Dimension LOCI FT4L/Free Thyroxine Flex Dimension LOCI Thyroid Calibrator Dimension LOCI TSHL/TSH Flex Ví dụ - Bao cao su khác nhau về màu sắc, kích thước và kết cấu nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm theo một họ. - Bộ truyền tĩnh mạch khác nhau về các đặc tính như cánh an toàn và độ dài ống dây nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm lại theo một họ. - Dây dẫn tự lái được cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng và độ mềm dẻo đầu ống khác nhau có thể nhóm lại theo một họ nếu nằm trong phạm vi các biến thể cho phép. - Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại theo một họ. - Kính áp tròng có thêm chức năng chống tia UV có thể được nhóm vào theo một họ do chức năng này không ảnh hưởng đến thiết kế và các bước sản xuất cơ bản của kính. - Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hoặc hình cầu, những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết kế và sản xuất khác nhau, do vậy không thể được nhóm vào cùng một họ. 3. Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau - Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm; - Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể; - Được cung cấp dưới một tên là bộ xét nghiệm IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD; - Tương thích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm IVD. Một bộ xét nghiệm IVD không bao gồm thiết bị như máy phân tích cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ xét nghiệm IVD và thiết bị ví dụ Máy xét nghiệm được thiết kế để dụng với bộ xét nghiệm. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ xét nghiệm IVD Mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm có thể được cung cấp riêng cho bộ xét nghiệm IVD để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ xét nghiệm IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ xét nghiệm IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ xét nghiệm IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ. Các thuốc thử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ xét nghiệm IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ xét nghiệm IVD. Ví dụ Một bộ xét nghiệm miễn dịch Enzyme ELISA cho virus suy giảm miễn dịch ở người HIV có thể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể được đăng ký như một bộ xét nghiệm IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho bộ xét nghiệm IVD đó. 4. Hệ thống Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau - Từ một chủ sở hữu; - Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung; - Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống; - Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật catalogue trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống. Các thiết bị được đăng ký như là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ. Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống. Ví dụ Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò probes của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ. Ngoài ra, nếu một số hệ thống đáp ứng được các điều kiện sau để được phân nhóm là một dòng, các hệ thống đó có thể được đăng ký như một dòng của các Hệ thống - Các hệ thống được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm; - Các hệ thống thuộc cùng một loại phân loại rủi ro; - Các hệ thống có cùng mục đích sử dụng; - Các hệ thống có cùng thiết kế và quy trình sản xuất; - Các bộ phận cấu thành quan trọng của các hệ thống có những thay đổi thuộc phạm vi cho phép. Tên của từng hệ thống có thể chứa các cụm từ mô tả thêm. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống Ví dụ của nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ thống Lưu ý Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép. - Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau. - Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống. - Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống. - Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tày chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một dòng hệ thống. 5. Cụm trang thiết bị y tế IVD Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau - Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu; - Có cùng phân loại rủi ro thuộc loại A hoặc loại B; - Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2; Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD. Trang thiết bị y tế in vitro có thể phân theo cùng một loại cụm IVD như Bảng 2 nêu trong nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng có chỉ định sử dụng theo cùng một loại cụm bất kể trang thiết bị y tế đó được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp. Bảng 2. Danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD STT Phương pháp Loại cụm danh sách đóng Ví dụ về chất được phân tích 1 Sinh hóa Enzymes i Acid Phosphatase ii Alpha- Amylase iii Creatine Kinase iv Gamma-Glutamyl Transferase v Lactate Dehydrogenase vi Lipase 2 Chất nền Substrates i Albumin ii Bilirubin iii Urea/Blood Urea Nitrogen iv Cholesterol v Creatinine vi Glucose 3 Thuốc thử Điện giải i Ammonia ii Bicarbonate iii Calcium iv Chloride v Magnesium vi Phosphate Inorganic/Phosphorus 4 Điện cực Điện giải i Điện cực Ammonia ii Điện cực Carbon Dioxide Bicarbonate iii Điện cực Calcium iv Điện cực Chloride v Điện cực Magnesium vi Điện cực Potassium 5 Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học i Điện cực Creatinine ii Điện cực Glucose iii Điện cực Glycated Hemoglobin iv Điện cực Lactate v Điện cực Urea vi Điện cực Bilirubin 6 Miễn dịch Globulin miễn dịch không có IgE i Globulin miễn dịch A ii Globulin miễn dịch D iii Globulin miễn dịch G iv Globulin miễn dịch M v Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch 7 Thành phần Bổ sung i Thành phần Bổ sung C1q ii Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1 iii Thành phần Bổ sung C3/C3c iv Thành phần Bổ sung cho Bb v Thành phần Bổ sung C4 vi Thành phần Bổ sung C5a 8 Protein Vận chuyển i Albumin ii Ceruloplasmin iii Haptoglobin iv Hemopixin v Lactoferrin vi Pre-albumin/Transthyretin 9 Lipoprotein i Apolipoprotein A I ii Apolipoprotein A II iii Apolipoprotein B iv Apolipoprotein E Sub-typing v Lipoprotein a 10 Các Protein Đặc thù khác i a1-Acid Glycoprotein ii a1-Antitrypsin iii a1-Microglobulin iv Fibronectin v Immuno Reactive Trypsin 11 Dị ứng i Globulin miễn dịch E - Tổng thể ii Globulin miễn dịch E - Sàng lọc iii Globulin miễn dịch E - Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả iv Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA v Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG 12 Các dấu ấn Ung thư i Dấu ấn GI CA242 ii p53 13 Dấu ấn chức năng tuyến giáp i Triiodothyronine Tự do ii Thyroxine Tự do iii Hormone Kích thích Tuyến giáp iv T - Uptake v Thyroglobulin vi Neonatal Thyroxine 14 Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein i Androstenedione ii Estradiol iii Prolactin iv Placental Lactogen ở người v Estriol 15 Xét nghiệm đái tháo đường Hormone i C-Peptide ii Glucagon iii Insulin iv Glycosylated/Glycated Haemoglobin v Islet Cell Ab vi Proinsulin 16 Xét nghiệm chuyển hóa thận i Aldosterone ii Angiotensin I / II iii Enzyme chuyển Angiotensin iv Cortisol v Renine 17 Xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất i Alkaline Phosphatase ở xương ii Calcitonin iii Cross-linked C-Telopeptides iv Cross-linkded N-Telopeptides v Cyclic Adenosin Monophosphate vi Hydroxyproline 18 Hormone nội tiết và Peptide i Adrenocorticotropic Hormone ii Hormone tăng trưởng ở người iii Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin iv Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1 v Vasointestinal Peptide vi Vasopressin 19 Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết i Bombesin ii 17-Hydroxy-Ketosterone iii β-Endorphin iv Neurotensin v Somatostatin vi Substance P 20 Các Hormone riêng và cụ thể khác i Gastrin ii Hormone giải phóng Gonadotropin iii Melatonin iv Pepsinogen v Adrenalin vi Dopamine 21 Bệnh thiếu máu i Erythropoietin ii Ferritin iii Folate iv Sắt v Khả năng mang sắt vi Thụ thể Transferrin hòa tan 22 Vitamin i Vitamin B1 ii Vitamin B2 iii Vitamin B6 iv Vitamin B12 v Vitamin D Cholecalciferol vi Yếu tố Nội tại Chặn kháng thể 23 Theo dõi thuốc i Caffeine ii Benzodiazepines iii Penicillins iv Tetracyclines 24 Độc chất học i Amphetamines ii Cocaine iii Morphines iv Phencyclidine v Acetaminophen vi Catecholamines vii Ethanol viii Salicylate 25 Các bệnh tự miễn dịch i Kháng thể kháng nhân ANA ii Anti-topoisomerase iii Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể iv Phức chất miễn dịch lưu thông v Kháng thể thụ thể TSH vi Kháng thể kháng Cardiolipin 26 Dấu ấn bệnh viêm khớp i Anti-Streptococcal Hyaluronidase ii Anti-Streptokinase iii Anti-Streptolysin O iv C-Reactive Protein v Anti-Staphylolysin vi Anti-Streptococcal Screening 27 Chức năng Gan i MEGX ii Carbohydrate Deficient Transferrin 28 Dấu ấn Tim i Homocystcinc ii ST2 iii Galectin-3 iv Myeloperoxidase MPO 29 Nhiễm khuẩn - Miễn dịch i Bacillus subtilis ii Pseudomonas Aeruginosa iii Helicobacter Pylori iv Lactobacillus casei 30 Nhiễm virus - Miễn dịch i Norovirus ii Rotavirus iii Hantavirus 31 Nhiễm ký sinh trùng - Miễn dịch i Leishmania 32 Nhiễm nấm - Miễn dịch i Candida albicans ii Aspergillus 33 Huyết học/Mô học/Tế bào học Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu Xét nghiệm Hemoglobin i Xác định Hemoglobin Hb tổng thể ii Oxyhemoglobin phân đoạn FO2Hb iii Carboxyhemoglobin phân đoạn FCOHb iv Methemoglobin phân đoạn FMetHb v Deoxyhemoglobin phân đoạn FHHb 34 Xét nghiệm Đông máu Tổng quát i Thời gian Prothrombin ii Thời gian Thrombin iii Thời gian Đông máu Hoạt hóa v Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hóa 35 Cầm máu Đông máu i Fibrinogen ii Thuốc thử Protein C và Protein S iii Chất ức chế C1 iv Alpha-Antiplasmin v Fibrin vi Yếu tố XIII vi Yếu tố Tiểu cầu 4 vii Plasminogen 36 Các xét nghiệm huyết học khác i Công thức máu tổng thể ii Tỷ lệ Hồng cầu iii Tỷ lệ Lắng Hồng cầu 37 Cytokine Lymphokine/ Chất tăng cường miễn dịch i Interferons ii Kháng nguyên/Thụ thể hòa tan iii Yếu tố gây hoại tử khối u iv Yếu tố thúc đẩy cụm khuẩn vi Thụ thể các yếu tố hoại tử khối u 38 Thuốc thử Mô học/ Tế bào học i Nhuộm Hóa tế bào ii Phương tiện nhúng, cố định, gắn iii Dung dịch Nhuộm iv Bộ dụng cụ hóa mô miễn dịch 39 Môi trường Nuôi cấy i Môi trường nuôi cấy khử nước DCM ii Chất phụ gia cho DCM iii Môi trường chuẩn bị sẵn Ống, chai, phiến iv Tế bào, môi trường, huyết thanh để nuôi cấy virus 40 Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh. i Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus ii Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa iii Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm 41 Định danh môi trường sinh hóa ID i ID Thủ công Gram âm ii ID Thủ công Gram dương iii Các bộ ID Thủ công khác - Vi khuẩn kỵ khí, khó tính 42 Định danh môi trường miễn dịch i Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu ii Xác định kiểu huyết thanh Salmonella, Shigella vv. 43 Định danh môi trường ID dựa trên Nucleic Acid NA i Streptococci ii Shigella 44 Định danh ID huyết thanh i Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học Nấm và Nấm men 45 Nhiễm khuẩn Phát hiện bằng cách thuốc thử NA i Streptococci ii Shigella 46 Nhiễm virus Phát hiện bởi Thuốc thử NA i Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm 47 Nhiễm nấm i Thuốc thử NA cho Nấm ii Nấm Candida albicans iii Nấm Aspergillus Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm IVD Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau. Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme Ví dụ Chủ sở hữu là “DMEC” Dựa trên ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD Cụm Enzyme và tên các sản phẩm được liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau 1. Bộ xét nghiệm enzyme A* DMEC ABC 2. Bộ xét nghiệm enzyme B** DMEC ABC 3. Bộ xét nghiệm enzyme B*** DMEC ENZ 4. Bộ xét nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ * Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu. ** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu. *** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu. **** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu. 6. Cụm trang thiết bị y tế khác Cụm trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, cụm được xác định - Có một tên riêng của cụm; - Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm; - Có một mục đích sử dụng chung. Danh mục các trang thiết bị y tế trong cụm có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành cụm đã đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của cụm và mục đích sử dụng của cụm. Chủ sở hữu cụm phải chịu trách nhiệm về cụm và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu cụm có thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của cụm để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp cụm, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của cụm phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một cụm, hệ thống quản lý chất lượng, ... Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của cụm. Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một cụm phải được đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế. Nếu một trang thiết bị y tế trong một cụm được cung cấp để sử dụng cho một cụm khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của cụm khác đó. Tên cụm phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của cụm, danh mục các trang thiết bị y tế có trong cụm phải được ghi trên bao bì ngoài của cụm hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu phải ghi tên của cụm trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong cụm. Ví dụ - Một bộ cứu thương bao gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một cụm. - Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các trang thiết bị y tế trong cụm đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các trang thiết bị trong cụm cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên cụm và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong cụm có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể không được dán nhãn. - Dạng đóng gói khuyến mãi hoặc đóng gói tiện dụng, mà không có tên cụm và không có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác nhau của các thiết bị y tế. Ví dụ dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều kiện để đăng ký là một cụm, phải đăng ký từng trang thiết bị y tế trong đó như các trang thiết bị y tế đơn lẻ. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm

thông tư 39 bộ y tế